六月份有十大政策，你知道幾個？
2019-07-11

 

一、關于醫療器械注冊電子申報信息化系統業務辦理有關事宜的通知

 

2019年6月6日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心為確保醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS，以下簡稱eRPS系統）按期上線并順利運行，對于相關事宜發出通告：

 

1、關于線下途徑提交紙質版醫療器械注冊申請的電子資料準備

2、關于線下途徑紙質版醫療器械注冊申請及電子資料的提交

3、關于醫療器械注冊申請的簽收及受理

4、關于各類醫療器械行政事項申請表

 

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二、關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知

 

為加強醫療機構醫用耗材管理，促進醫用耗材合理使用，保障公眾身體健康，根據《執業醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》等有關法律法規規定，6月6日，國家衛生健康委等部門出臺醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）。

 

本辦法所稱醫用耗材管理，是指醫療機構以病人為中心，以醫學科學為基礎，對醫用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監測、評價、監督等全過程進行有效組織實施與管理，以促進臨床科學、合理使用醫用耗材的專業技術服務和相關的醫用耗材管理工作，是醫療管理工作的重要組成部分。

 

國家衛生健康委、國家中醫藥局負責全國醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理；縣級以上地方衛生健康行政部門、中醫藥主管部門負責本行政區域內醫療機構醫用耗材管理工作的監督管理。

 

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三、關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見通告

 

社會辦醫療機構是我國醫療衛生服務體系的重要組成部分，是滿足不同人群醫療衛生服務需求并為全社會提供更多醫療服務供給的重要力量。近年來我國出臺了一系列政策措施，不斷深化改革、改善辦醫環境并取得了積極成效，但政策落實不到位、監管不完善、社會整體信任度不高等問題依然存在。為深化“放管服”改革，推動“非禁即入”、審批應減盡減和清理妨礙公平競爭各種規定做法的落實，解決重點難點問題，進一步促進社會辦醫療機構持續健康規范發展，國家衛生健康委員會經國務院同意，于6月10日發表了《關于促進社會辦醫持續健康規范發展的意見》通告。

 

意見中提出了加大政府支持社會辦醫力度、推進“放管服”，簡化準入審批服務、公立醫療機構與社會辦醫分工合作、優化運營管理服務、完善醫療保險支持政策和完善綜合監管體系等內容。

 

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四、關于發布衛生行業標準食物血糖生成指數測定方法的通告

 

6月11日，國家衛生健康委員會聯合中國疾病預防控制中心營養與健康所、河北醫科大學、中國醫學科學院北京協和醫院、深圳市慢性病防治中心聯合發表了《食物血糖生成指數測定方法》，本方法適用于食物血糖生成指數測定及評估，規定了食物血糖生成指數的測定方法，為臨床對于血糖的測定及診斷提供了更加詳細的參考意見。

 

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五、八部門聯合印發遏制結核病行動計劃（2019—2022年）

 

結核病是嚴重危害人民群眾健康的重大傳染病。近年來，全國結核病疫情持續下降，報告發病率從2012年的70.6/10萬下降到2018年的59.3/10萬，治療成功率保持在90%以上。但是，當前我國結核病流行形勢仍然嚴峻，是全球30個結核病高負擔國家之一，位居全球第2位，每年新報告肺結核患者約80萬例，位居甲乙類傳染病第2位，部分地區疫情依然嚴重，學校聚集性疫情時有發生，耐藥問題比較突出，患者醫療負擔較重，防治任務十分艱巨。

 

為貫徹落實《“健康中國2030”規劃綱要》和《“十三五”全國結核病防治規劃》，積極響應全球結核病防控倡議，全面加強結核病防治工作，進一步完善防治服務體系，強化落實各項防治措施，降低全國結核病疫情，切實維護人民群眾健康權益，6月14日八部門聯合印發了《遏制結核病行動計劃（2019—2022年）》。

 

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六、關于印發職業衛生監督協管服務技術規范的通知

 

為深入貫徹落實《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》《深化黨和國家機構改革方案》《國家職業病防治規劃（2016-2020年）》要求，筑牢基層職業衛生監督執法網底，做好基層職業衛生監督執法工作，國家衛生健康委辦公廳于6月17日印發了《職業衛生監督協管服務技術規范》。明確了各地鄉鎮政府（街道辦）中承擔職業衛生監督執法任務的安全生產執法人員（專職安全員）的具體工作內容、工作方式等。

 

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七、關于開展醫保藥品、醫用耗材產品信息維護的通知

 

為加強醫療保障標準化建設，加快形成全國統一的醫療保障信息業務編碼標準，根據《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作指導意見的通知》有關要求，國家醫療保障局于6月25日決定組織開展醫保藥品、醫用耗材產品信息維護工作，并下發了有關事項的通知。通知內容涵蓋了維護對象、維護品種、維護流程和維護要求等內容。

 

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八、定制式醫療器械監督管理規定（試行）

 

為滿足臨床實踐中的罕見特殊個性化需求，規范定制式醫療器械監督管理，保障定制式醫療器械的安全性、有效性，依據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局、國家衛生健康委于6月26日聯合發布了《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》辦法。

 

本規定從備案、設計加工、使用和監督五方面入手，對定制式醫療器械提出了更加詳細、規范化的要求。

 

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九、國家藥監局關于批準注冊158個醫療器械產品的公告

 

國家藥監局于6月26日，公布了158個醫療器械產品獲得批準與注冊的公告。

 

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十、國家藥監局、國家衛生健康委員會關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方案的通知

 

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》和國務院辦公廳《深化醫藥衛生體制改革2019年重點任務》，6月30日，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會開展了醫療器械唯一標識系統試點工作，并聯合發布《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。

 

本方案旨在深入貫徹黨中央、國務院關于實施健康中國戰略和深化醫藥衛生體制改革的決策部署，落實習近平總書記有關藥品安全“四個最嚴”的要求，加強對醫療器械生命周期監管，初步建立醫療器械唯一標識系統，實現唯一標識在生產、經營、流通和使用中的示范應用，探索形成從源頭生產到最終臨床使用全鏈條聯動，不斷累積經驗，為后期全面推行醫療器械唯一標識制度，提升醫療器械監管效能和衛生健康管理效率，切實保障公眾用械安全，推動形成醫療器械監管治理新格局奠定基礎。

 

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