體外診斷試劑分類匯總（收藏）
2019-08-26

 

 導讀

從20世紀初第一臺生化分析儀誕生，到免疫分析和分子診斷的興起，體外診斷行業得到快速發展。體外診斷試劑先后經歷了生化診斷、免疫診斷、分子診斷與POCT四個發展階段。體外診斷試劑行業發展至今，已經成為一個成熟的行業。目前，全球醫療決策中約有三分之二是依據診斷做出，其中體外診斷已是預防診斷和治療疾病過程中的重要環節。在體外診斷產品琳瑯滿目下的今天，體外診斷試劑雖默默無聞但顯得格外耀眼，已經占據體外診斷市場半壁江山，牢牢穩固，愈演愈烈。

 

 

 

繼上月發布體外診斷試劑分類以來，應廣大讀者需求，特整理匯總較為詳細的子目錄，以便收藏查看。

 

按照藥監局注冊管理辦法來分類（產品類別）:

 

第三類產品：

• Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑
• Ⅲ-2 與血型、組織配型相關的試劑
• Ⅲ-3 與人類基因檢測相關的試劑
• Ⅲ-4 與遺傳性疾病相關的試劑
• Ⅲ-5 與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑
• Ⅲ-6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑
• Ⅲ-7 與腫瘤標志物檢測相關的試劑
• Ⅲ-8 與變態反應（過敏原）相關的試劑
• Ⅲ-9 與流式技術相關的試劑

 

第二類產品：

• Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑
• Ⅱ-2 用于糖類檢測的試劑
• Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑
• Ⅱ-4 用于酶類檢測的試劑
• Ⅱ-5 用于酯類檢測的試劑
• Ⅱ-6 用于維生素檢測的試劑
• Ⅱ-7 用于無機離子檢測的試劑
• Ⅱ-8 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑
• Ⅱ-9 用于自身抗體檢測的試劑
• Ⅱ-10 用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑
• Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑

 

第一類產品：

• I-1 微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）
• I-2 樣本處理用產品（溶血劑、稀釋液、染色液等）

 

詳細匯總如下：